認證知識庫
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2020.07
加拿大：MDEL&MDL
依據Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根據器械的使用風險將醫療器械分為I， II，III，IV四個分類，如I類器械為最低風險，IV類器械風險為最高。為此針對制造者提出的產品注冊要求也是逐級增加，要求制造者實行的體系是愈加詳盡。
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2020.07
澳洲TGA：介紹
TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是治療商品管理局，它是澳大利亞的治療商品（包括藥物、醫療器械、基因科技和血液制品）的監督機構。依據1989年的治療商品法案，TGA是遞屬于澳大利亞政府健康和老齡部下的一個部門。
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2020.07
美國FDA：常見問題
美國FDA：常見問題
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2020.07
美國FDA：UDI
Unique Device Identification-唯一的器械識別系統/編碼，主要是一個由數字或字母組成的編碼。由器械識別碼（DI）和生產識別碼（PI）組成。
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2020.07
美國FDA：510K
美國FDA：510K
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2020.07
美國FDA：注冊流程
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2020.07
美國 FDA：介紹
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2025.04
AI玩具電池安全雙認證：UN38.3與IEC 62133測試避坑指南
AI玩具的智能化離不開鋰電池的驅動，但若電池安全不達標，可能引發爆炸、起火甚至兒童傷害事故。 數據顯示，2023年全球因電池問題召回的AI玩具超30萬件，其中80%因未通過UN38.3（運輸安全）和IEC 62133（電池安全）雙認證！本文合策深度解析兩大認證的核心要求、常見失敗案例及解決方案，助企業規避風險，搶占市場先機！一、為什么必須通過雙認證？1. UN38.3認證：鋰電池運輸的“通行證”適
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2025.04
AI玩具為何被召回？十大常見認證失敗案例深度剖析
AI玩具正成為兒童市場的“新寵”，但近年來頻繁的召回事件暴露出行業合規的短板。?? 2023年全球召回AI玩具超50萬件，涉及觸電、材料有害、數據泄露等風險。這些召回背后，本質是企業對認證標準的誤判或忽視。本文深度剖析十大典型案例，揭示AI玩具認證失敗的深層原因，為企業與家長敲響安全警鐘！一、電氣安全類：致命的設計缺陷案例1：語音機器人電池爆炸問題：鋰電池無過充保護，滿電后持續充電引發爆炸。認證失
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2025.04
認證成本陡增，充電樁賽道是否迎來新一輪洗牌？資本動向分析
2024年底，市場監管總局一紙新規，將充電樁納入CCC強制認證管理。2026年8月1日起，未獲證產品將全面禁售。 認證成本飆升50%-100%，中小廠商直呼“壓力山大”，而資本卻悄然向頭部企業傾斜。這場政策驅動的行業洗牌中，誰將出局？誰又能借勢崛起？本文從成本、資本、競爭三維度深度解析！一、政策加碼：認證成本為何陡增？1?? 直接成本：測試費用、工廠改造、年度維護2?? 隱性成本：技術整改、時間成