美國(guó)FDA：UDI
1）、什么是UDI
Unique Device Identification-唯一的器械識(shí)別系統(tǒng)/編碼，主要是一個(gè)
由數(shù)字或字母組成的編碼。由器械識(shí)別碼（DI）和生產(chǎn)識(shí)別碼（PI）組成。
UDI系統(tǒng)是FDA建立了一個(gè)器械的唯一識(shí)別體系，來(lái)識(shí)別在商業(yè)流通和使用過(guò)程中的醫(yī)療器械。要求貼標(biāo)商吧器械的唯一識(shí)別信息上傳到FDA的器械識(shí)別數(shù)據(jù)庫(kù)里，達(dá)到以下幾個(gè)目的：
- 統(tǒng)一編碼方式，方便人類(lèi)讀取和機(jī)器讀取編碼信息。
- 公眾可以進(jìn)行查詢和下載器械信息。
- 方便器械的追溯。
GUDID-The Global Unique Device Identification Database 全球唯一器械識(shí)別數(shù)據(jù)庫(kù)，是FDA管理的一個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)，UDI規(guī)則實(shí)施后，銷(xiāo)售到美國(guó)的醫(yī)療器械要求把設(shè)備信息上傳至GUDID，來(lái)完成上述UDI的目的.
2）、UDI的強(qiáng)制實(shí)施時(shí)間：
2014年9月24日 3類(lèi)產(chǎn)品強(qiáng)制實(shí)施
2016年9月24日 2類(lèi)產(chǎn)品強(qiáng)制實(shí)施
2022年9月24日 1類(lèi)產(chǎn)品和未分類(lèi)產(chǎn)品強(qiáng)制實(shí)施：
3)、UDI的范圍和要求
根據(jù)FDA，器械標(biāo)識(shí)包括以下各項(xiàng)，其中，并非所有的類(lèi)別都要求使用第2項(xiàng)生產(chǎn)識(shí)別碼：
A、器械識(shí)別碼：
? 器械的專(zhuān)利／商標(biāo)／品牌名稱
? 器械的版本號(hào)或型號(hào)
?器械貼標(biāo)者（使標(biāo)簽置于器械上、使標(biāo)簽修改、或者使器械引入的人）
B、生產(chǎn)識(shí)別碼：
（1）例如批號(hào)或批次、序列號(hào)、到期日期、生產(chǎn)日期；對(duì)于被作為醫(yī)療器械監(jiān)管的人體細(xì)胞、組織、或細(xì)胞和組織產(chǎn)品，要求使用特定的識(shí)別碼。除了特定的器械識(shí)別碼，還需要將有關(guān)器械的信息輸入到GUDID，其中包括器械識(shí)別碼，以及下列內(nèi)容的每一項(xiàng)。生產(chǎn)識(shí)別碼是不需要的；
（2）如果器械使用直接標(biāo)識(shí)， 并且直接標(biāo)識(shí)與器械標(biāo)簽上的標(biāo)識(shí)不一致需要說(shuō)明哪一個(gè)為器械識(shí)別碼；
（3）之前的器械識(shí)別碼（如果貼標(biāo)器械為新版本或新型號(hào)）；
（4）器械版本或型號(hào)；
（5）標(biāo)簽上的生產(chǎn)識(shí)別碼的類(lèi)型；
（6）FDA市場(chǎng)準(zhǔn)入的類(lèi)型及編號(hào)，和列名編號(hào)；
（7）基于“全球醫(yī)療器械命名系統(tǒng)（GMDN）”的產(chǎn)品代碼；
（8） FDA產(chǎn)品代碼；
（9）每個(gè)包裝內(nèi)的單個(gè)器械的數(shù)量。
4)、FDA授權(quán)頒發(fā)UDI機(jī)構(gòu)有哪些？
FDA目前授權(quán)了三大機(jī)構(gòu)GS1, HIBCC以及ICCBBA來(lái)負(fù)責(zé)發(fā)行UDI碼。根據(jù)法規(guī)21 CFR 830 subpart C，這些授權(quán)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)代辦FDA授權(quán)，審查全美提交的UDI碼申請(qǐng)的具體信息，依據(jù)規(guī)定對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行評(píng)價(jià)。
5）、哪些情況可以豁免或替代UDI標(biāo)簽：
（1）制造和貼標(biāo)日期早于UDI符合日期的，有3年豁免期
（2）豁免GMP要求的I類(lèi)醫(yī)療器械
（3）被獨(dú)立包裝且單獨(dú)的，不用于商業(yè)流通、使用時(shí)包裝才被拆除、獨(dú)
立的一次性使用設(shè)備
（4）僅用于研究、教學(xué)、分析、不用于臨床使用的設(shè)備
6)、UDI為何如此的重要？
FDA在發(fā)布UDI法規(guī)提案時(shí)，確定了幾個(gè)目標(biāo)。
（1）減少醫(yī)療差錯(cuò)；
（2）簡(jiǎn)化將器械使用信息集成到數(shù)據(jù)系統(tǒng)的操作；
（3）更加迅速地識(shí)別出現(xiàn)不良事件的醫(yī)療器械；
（4）更加迅速地為已報(bào)告的問(wèn)題制定解決方案；
（5）提供更加迅速、更有效的器械召回解決方案；
（6）實(shí)現(xiàn)更加重點(diǎn)突出且有效的FDA安全溝通；
（7）輕松訪問(wèn)明確器械標(biāo)識(shí)信息的原始來(lái)源。
7)、UDI注冊(cè)流程及時(shí)間
第一步：申請(qǐng)F(tuán)DA官方指定的發(fā)碼機(jī)構(gòu)HIBCC的LIC 編碼(Labeler Identification Code)，遞交材料后1周內(nèi)可以獲得此編碼。
第二步：制作UDI（Unique Device Identification 醫(yī)療器械單一識(shí)別）；每個(gè)產(chǎn)品均需要注冊(cè)自己的UDI，根據(jù)發(fā)碼機(jī)構(gòu)的LIC編碼制作UDI，時(shí)間：1周左右。
第三步：制作好UDI之后向FDA提交UDI編碼，注冊(cè)至GUDID數(shù)據(jù)庫(kù)；此過(guò)程需要FDA審核，耗時(shí)2個(gè)月左右。
第四步：注冊(cè)完成。可在FDA的GUDID數(shù)據(jù)庫(kù)查詢。
